CYTARABINE 100 MG 10 AMPUL

Etkin Madde:sitozin arabinozid

ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ
sitozin arabinozidPirimidin analoğu antineoplastik.
IV. 100mg/m2. İntratekal yoldan 5-75mg/m2.
Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.
Etkileşim; digoksin asparaginaz.
Yan etkiler; sitarabin sendromu (ateş kemik-kas ağrısı göğüs ağrısı döküntü konjunktivit halsizlik) kemik iliği depresyonu enfeksiyonlar iştahsızlık bulantı diyare hepatotoksisite allerjik reaksiyonlar…

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve
uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

PROSPEKTÜS (eksik,özetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir)
(eksiközetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir) CYTARABINE inj.

FORMULÜ

Beher ampulün (5ml) içeriği
Aktif madde : Sitirabin 100mg
Yardımcı maddeler : Sodyum hidroksit yeteri kadar Enjeksiyonluk su ile 5ml �ye tamamlanır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Sitarabin primidin antagonistleri serisinden bir antimetabolit olupsitidin fosfat�ın dezoksi-sitidin fosfata indirgenmesini bloke ederek dezoksi- sitidin trifosfat oluşumunusonuçtada DNA sentezini inhibe eder. Sitarabin hızlı bir şekilde metobolize edilir. Yaklaşık 10 dakikalık yarı ömre sahip bir �ilk dağılım fazı�bulunmaktadır. Bunu yaklaşık 1-3 saatlik bir yarı ömre sahip ikinci eliminasyon fazı takip eder. Dağılım fazından sonra plazma radyoaktivitesinin %80�inden fazlasından inaktif metabolit olan 1-b-bD- arabinofurasilurasil(ara-U)sorumludur. 24 saat içinde radyoaktivitenin %80�i idrarda tespit edilir. Bunun da yaklaşık %90�ı ara-U olarak itrah edilir. Devamlı intravenöz infüzyon yoluyla nispeten sabit plazma düzeylerine ulaşılabilir. T
rityumla işaretli sitarabinin subkutan veya intramüsküler kullanımı sonrasında enjeksiyon tatbikinden yaklaşık 20-60 dakika sonra pik plazma radyoaktivite düzeylerine ulaşılır ve intravenöz uygulamadan sonra ulaşılan değerden dikkate değer derecede daha düşüktür.

ENDİKASYONLARI

1- Akut non-lenfoblastik lösemi
2- Akut lenfoblastik lösemi
3- Kronik miyelositik lösemide blast krizi
4- Menengial löseminin tedavi veya profilaksisi
5- Difüz histiositik lenfomalar (yüksek maligniteli non-Hodgkin lenfomolar

KONTRENDİKASYONLARI

Sitarabin aşırı duyarlılığı bilinenlerde kontrendikedir.
İlaca bağlı kemik iliği supresyonu gelişen hastalarda Sitarabin tedavisi bu tedavi hayati önemi haiz ve ümit verici olduğu durumlar dışında kesilmelidir.
Diğer tüm sitostatiklerde olduğu gibi Sitarabin de gebelik sırasında kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER

İlaca bağlı önceden mevcut kemik iliği supresyonu bulunan hastalarda tedaviye çok dikkatle başlanmalıdır. Bu ilacı alan hastalar sıkı tıbbi gözlem altında tutulmalı endüksiyon tedavisi süresince de lökosit ve trombosit sayımı hergün yapılmalıdır. Blast hücreleri periferik kandan kaybolduktan sonra kemik iliği kontrolleri sık sık tekrar edilmelidir. Kemik iliği suresyonuna bağlı olarak ortaya çıkan ve fatal olabilen komplikasyonların (granülositoponiye veya vücut savunma mekanizmalarındaki diğer bozukluklara bağlı kanama) tedavisi için gerekli olanaklar hazır bulundurulmalıdır.
Anafilaksi görülen ve sonucunda akut kardiopulmoner amest gelişerek resüsitasyon gerektiren bir vaka bildirilmiştir.
Sitarabin hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli sayıda ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Sitarabin gebelik sırasında kullanılacaksa veya hasta sitarabin kullanımı sırasında hamile kalırsa hastaya ilacın fetusa zararlı olabileceği anlatılmalıdır. Hamile kalabilecek yaştaki kadınlardan sitarabin kullanmakta olanlara hamile kalmayı önlemeleri tavsiye edilmelidir.

Sitarabin uygulanan hastalar çok sıkı monitörize edilmelidir.Trombosit ve lökosit sayımları ile kemik iliği kontrollerinin sık sık yapılması şarttır. Trombosit sayısının 50.000 mm3 polimorf nükleer granülosit sayısının 1000/mm3 �ün altına inmesi durumunda tedavinin durdurulması ve ya dozunun azaltılması gerekebilir. Periferik kandaki şekilli elamanların sayısındaki düşme ilaç kesildikten sonrada devam edebilir ve en düşük değerlere tedavi durdurulduktan 12-24 gün sonra ulaşabilir. Gerektiği anda kemik iliğinin düzeldiğine dair işaretler görüldüğü takdirde (arka arkaya kemik iliği incelemeleri sonucunda) tedaviye yeniden başlanır. Periferik kan değerleri normale dönene kadar ilacın durdurulduğu hastalar kontrolden kaçabilir.

Yüksek intravenöz dozlar süratli verildiği takdirde hastalarda enjeksiyon sonrasında sıklıkla birkaç saat süren bulantı �kusma görülebilir. İlaç infüzyonla verildiği takdirde bu sorunla daha az karşılaşılmaktadır. Sitarabin uygulanan hastalarda kemik iliği karaciğer ve böbrek fonksiyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Diğer sitostatik ilaçlarla olduğu gibi neoplastik hücrelerdeki süratli lizise4 bağlı olarak hüperürisemiye yol açabilir. Hekim hastanın kan ürik asit düzeyini moniterize etmeli ve gerektiğinde bu sorunu kontrol etmek amacıyla kullanabilecek farmakolojik ve destek önlemleri için hazırlıklı olmalıdır.

Daha önce L-asparaginase ile tedavi edilmiş hastalarda sitarabin uygulaması sonrasında akut pankreatit bildirilmiştir.
İntratekal uygulanan sitarabin sistemik loksisiteye yol açacağından hemotopoietik sistemin dikkatle izlenmesi öngörülür.

YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER

Sitarabin kemik iliğinde supresyona yol açtığından uygulama sonucunda anemi lökopeni trombositetopeni megaloblastozis ve retikülositopeni görülebilir. Bu reaksiyonların şiddeti doza ve tadavi şemasına bağlı olarak değişir. Kemik iliği morfolojisi ve periferik yayma preparatlarında hğcresel değişiklikler gözlenebilir.

Arka arkaya 5 gün süreli infüzyonlar veya50-600 mg/ m2lik tek doz enjeksiyonlar sonrasında lökopeni bifazik olarak ortaya çıkar. Başlangıç düşüşü tedavi öncesi lökasit sayısı doz veya tedavi şemasına bağlı olmadan ilk 24 saat içinde görülür ve maksimum düşüş 15-24 . günler arasında gerçekleşir. Sonraki 10 gün içinde başlangıç sınırına doğru hızla bir yükselme görülür.

Trombosit sayısındaki düşme 5 gün içinde görülür hale gelir ve 12-15. günlerde maksimum düşüşü gösterir. Ardından da 10 gün içinde başlangıç sınırına doğru hızla yol yükselir.

Enfeksiyöz komplikasyonlar

Sitarabin tek başına veya diğer immunosupressif ajanlarla kullanımına bağlı olarak hücresel veya hümoral immuniteyi etkileyecek seviyede immunosupresan dozları takiben vücudun herhangi biryerinde viral bakteriyel mantar parazitik veya saprofitik enfeksiyonlar görülebilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabileceği gibi şiddetli bazen de fatal olabilir.

Sitarabin (Ara-C ) sendromu

Ateş miyaljikemik ağrısı bazen göğüs ağrısı makülopapüler döküntülerkonjunktivit ve halsizlik ile karakterizedir. Çoğunlukla ilacın verilmesinden 6- 12 saat sonra ortaya çıkar. Bu sendromun önlenmesinde veya tedavisinde kortikosteroidlerin yararlı olduğu gösterilmiştir. Sendromun semptonları tedavi edilebilecek gibi görünüyorsa kortikosteroid uygulaması düşünülmeli cytarabine tedavisinede devam edilmelidir.

Kemik iliği depresyonuna bağlı yan etkiler şunlardır:
Ensık yan etkiler: Anoreksi bulantı-kusma(bilhassa hızlı intravenöz enjeksiyon sonrasında daire oral veya anal enflamasyon karaciğer fonksiyon bozuklukları ateşdöküntütromboflebit kanama)

Daha seyrek yan etkiler: Sepsis pnömoni enjeksiyon yerinde sellülit deri ülserasyonu üriner retansiyon böbrek fonksiyon bozuklukları nörit nöral toksisite boğaz ağrısı özofagus ülseri özafajit göğüs ağrısı bağırsak nekrozu karın ağrısı çillenme sarılık konjunktivit baş dönmesi alopesi anafilaksi alerjik ödem kaşıntı nefes darlığı ürtiker baş ağrısı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Sitarabin içeren kombinasyonlarla kemoterapi uygulanan ancak aynı zamanda beta- asetil digoksin alan hastalarda plazma digoksin konsantrasyonu düşebilir. Ayrıca gentamisin ile K.pnömoniae tedavisi gören hastalarda sitarabin gentamisin ile antagonizme girebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Kullanım şekli ve metodu kullanılan tedaviye göre değişiklik gösterir. Sitarabin infüzyon veya enjeksiyonsunkutan veya intratekal olarak verilebilir. Bazı hastalarda ilacın enjeksşyon ve infüzyon bölgelerinde tromboflebit oluşmuştur. Nadiren subkutan enjeksiyon bölgelerinde ağrı ve inflamasyon görülmüştür. Bununla birlikte çoğu vakada ilaç iyi tolere edilmiştir.

Akut non- lenfosilik lösemide intravenöz uygulama:
İndüksiyon tedavisinde diğer anti – kanser ilaçlarla kombine olarak mutat sitarabin dozu; Her 12 saatte bir 100mg/m2 intravenöz (1-7. günler) veya 100mg/ m2 /gün devamlı intravenöz infüzyon (1-7.günler) şeklinde uygulanır.

Meningenal lösemide intratekal uygulama:
Starabin akut lösemide 5 mg/ m2 ile 75 mg/m2 vücut yüzey alanı dozları arasında intratekal olarak kullanılmıştır. Kullanım sıklığı 4 gün süreyle günde 1 defalık tedavi rejiminden her 4 günde 1 olarak yapılan tedavi rejimi arasında değişir.
Serebrospinal sıvı bulguları normal hale gelene kadar en sıklıkla kullanılan doz;her 4 günde 1 30mg/ m2 �dir. Bunu ek tedavi takip eder. Genellikle dozaj takvimi merkezi sinir sistemi bulgularının şiddeti ve tipi ile daha önceki tedaviye cevaba göre değişir.
Intratekal olarak kullanıldığında benzil alkol içeren bir seyreltici kullanmayınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

15ºC�nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Her biri 100 mg cytarabine içeren ampul

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ

Her biri 40 mg cytarabine içeren 10 ampul

RUHSAT SAHİBİ

KOÇSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Koşuyolu cad. No:102 34718 Kadıköy / İstanbul

ÜRETİM YERİ VE ADRESİ

CHOONGWAE PHARMA CORPORATION
Chongwae building 698 Shindaebang-Dong Dongjak �KU
Segul 151KORE CUMHURİYETİ

Ruhsat Tarihi : 16.6.1997
Ruhsat no : 102/4

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI BİR YERDE SAKLANMALIDIR.

REÇETE İLE SATILIR. Prospektüs bilgileri ilaç firmasının web sitesinden alınmış veyaürün yöneticileri tarafından iletilmiştir.Bu sitede ve verilen linklerdeki bigilerin eksik veya hatalı olmasından ve
uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

KISALTMALAR
SUT 4.2.14 – Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir.
(2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.)
(3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç)
4.2.14.A – Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar
(1) Adriamisin asparaginaz bleomisin busulfan dakarbazin daktinomisin daunorubisin epirubisin estramustin etoposid fluorourasil folinik asit ifosfamid hidroksiüre karboplatin karmustin klorambusil lomustin methotrexat melfalan merkaptourin mesna mitoksantron mitomisin prokarbazin siklofosfamid sisplatin sitozin arabinosid tamoksifen vinblastin vinkristin.
4.2.14.B – Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar
(1) Amifostin anastrazol bikalutamid buserelin dosetaksel eksemestan filgrastim flutamid gemsitabin goserelin ibandronik asit interferon alfa 2a-2b irinotekan kapesitabin klodronat lenograstim letrozol löprolid asetat medroksiprogesteron asetat oksaliplatin paklitaksel pamidronat siproteron asetat tegafur-urasil topotekan triptorelin asetat vinorelbin (vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.
4.2.14.C – Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(1) Bevacizumab fotemustin gefinitib interleukin-2 octreotid lanreotid setuksimab streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Tioguanin tiotepa bortezomib talidomid kladribin anagrelid idarubisin pentostatin lipozomal doksorubisin fludarabin tretinoin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji patoloji veya sitoloji raporunun merkezi tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler evre veya risk grubu varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.
a) Trastuzumab; HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda;
1) Metastatik meme kanseri tedavisinde hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Erken evre meme kanseri endikasyonunda tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.
b) Alemtuzumab;
1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.
c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.
ç) Fulvestrant;
1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde endokrin tedaviden [öncelikle tamoksifen sonra aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole exemastane letrozole) kullanıldıktan] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.
d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.
e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.)
f) Rituksimab;
1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma diffüz büyük B hücreli lenfoma mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma folikülerlenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.
3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.
4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);
a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1) 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli) tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş 65 yaş ve altı ECOG performans statüsü 0-1 olan 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.”
g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.
ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir.
h) Azasitidin ve decitabin;
1) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
a. Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
b. Azasitidin veya Decitabini 4 ay alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 ay daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.
c. Decitabin yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.
ç. Bu ilaçlar birlikte kullanılamaz.
2) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
a. İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
b. Söz konusu teşhislerde en fazla 4 kür kullanılabilir.
ı) Dasatinib ve nilotinib; Sağlık Bakanlığınca onaylanan prospektüslerinde yer alan endikasyonlarda kullanılmak üzere söz konusu ilaçların prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. (dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.)
i) Sunitinib;
1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.
2) Temsirolimus sunitinib sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı iyi differansiye Ki-67 indeksi 5 ve altında olan RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.
4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus sunitinib sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 15 kat veya daha fazla artmış olması
2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması
3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması
4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması
5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması
6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması
l) Sorafenib;
1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;
a. Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.
b. Temsirolimus sunitinib sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir.
m) Pemetrekset;
1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.
n) Lenalidomid; en az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;
1) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya
2) Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde
hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam iki yıla tamamlanabilir.
o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli hiç sigara kullanmamış daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
ö) Raltitreksed;
1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.
p) Everolimus;
1) Daha önce sunitinib veya sorafenib kullanmış ve direnç göstermiş olan metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren metastatik ya da lokal ileri evrede olan iyi differansiye (Ki-67 değeri 2 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
r) Pazopanib;
1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.
2) Temsirolimus sunitinib sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥105 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir.
(4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak da bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.
4.2.14.Ç – Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar :
:
ALEXAN 100 MG 10 FLAKON – ECZACIBASI ILAC TICARET
5846 TL
ALEXAN 100 MG/5 ML IV/SC 10 INT. ENJ. INF. ICIN COZ. ICEREN 10 FLAKON – SANDOZ
5846 TL
ALEXAN 1000 MG 1 FLAKON – ECZACIBASI ILAC TICARET
6457 TL
ALEXAN 1000 MG/20 ML IV/SC 1 INT. ENJ. INF. ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON – SANDOZ
6457 TL
ALEXAN 40 MG 30 FLAKON – ECZACIBASI ILAC TICARET
13241 TL
ALEXAN 40 MG/2 ML 30 FLAKON – SANDOZ
13241 TL
ARA-CELL 1000 MG 1 FLAKON – ASSOS
5052 TL
CYTARABINE 100 MG 10 AMPUL – KOCSEL
5911 TL
CYTARABİNE DBL 10 ML 1 GR 1 FLAKON – ORNA
7102 TL
CYTARABINE DBL 100 MG 10 FLAKON – ORNA
5317 TL

Soru / Yorum

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir